凍干生產(chǎn)線工藝平面的設(shè)計確認(rèn)原則：

1. 小瓶凍干制劑生產(chǎn)用無菌工藝平面布置  小瓶凍干制劑在整個過程中，分裝、半成品進(jìn)出凍干機干燥箱的過程，成品口密封，上膠賽消毒處理等。人員經(jīng)嚴(yán)格的更衣清潔消毒程序后進(jìn)入無菌操作區(qū)。

2. 無菌制造工藝平面設(shè)計確認(rèn)的主要內(nèi)容

   ①應(yīng)確認(rèn)未經(jīng)衛(wèi)生處理的污染物料在工藝過程中是否存在污染，有無控制交叉污染的有效措施。

   ②確認(rèn)用于無菌操作的工藝平面，其設(shè)計對生產(chǎn)工藝管理是否方便合理、安全可靠。

   ③工藝平面圖中潔凈區(qū)內(nèi)各工藝用功能房間的布置原則應(yīng)優(yōu)先安排無菌操作區(qū)。各功能房間的布置應(yīng)圍繞提高無菌保證程度考慮，同時還應(yīng)使生產(chǎn)工藝過程盡量流暢。

   ④在生產(chǎn)工業(yè)平面圖和空氣調(diào)節(jié)凈化系列劃分的確認(rèn)過程中，特別要注意潔凈等級的概念與無菌區(qū)域劃分的概念與區(qū)別。

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