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凍干機(jī)在單克隆抗體制劑的應(yīng)用與工藝

    單克隆抗體制劑主要成分為蛋白質(zhì)，該類物質(zhì)易破壞，熱穩(wěn)定性差。其制劑主要采用注射用水作為溶媒通過凍干機(jī)進(jìn)行真空冷凍干燥而成。

    凍干制劑生產(chǎn)工藝主要包括:配液、灌裝、凍干、壓塞、破空、出箱、軋蓋等工序。凍干曲線的設(shè)定，需要通過凍干工藝研究來確定。完整的凍干曲線包括預(yù)凍、一次干燥、二次干燥三個(gè)階段。一次干燥終點(diǎn)判斷主要通過觀測(cè)樣品水線消失為主，一般視水線消失即可以轉(zhuǎn)入二次干燥階段。

文章:上海拓紛機(jī)械設(shè)備有限公司 dashanyang.cn 
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