做好凍干產(chǎn)品的三個(gè)關(guān)鍵要素:
1、處方
確定處方是最關(guān)鍵的步驟;
溶液的組成直接關(guān)系到冷凍、升華等步驟的實(shí)施。
處方包括:
①活性成分;②賦形劑;③工藝用水
2.好的凍干工藝曲線
①擱板的溫度
②冷凝器的溫度
③凍干箱的真空度
除了以上幾個(gè)要素外,凍干工藝曲線從深層次講還跟制品過(guò)冷的程度,結(jié)晶的程度;崩解溫度或共晶溫度;溶液的結(jié)晶熱;共熔點(diǎn)等因素有關(guān)
3.好的凍干機(jī)設(shè)備
①滿(mǎn)足GMP要求;
②性能卓越;
③能量隨意調(diào)節(jié);
④重演性強(qiáng);
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