制藥凍干機(jī)在靜脈免疫球蛋白共熔點(diǎn)的確定！

1.1樣品

由本所工藝制備靜脈免疫球蛋白 ,主要理化性 質(zhì): 蛋白質(zhì)濃度為 5% ,免疫球蛋白純度≥ 80% , Ig G單體含 量≥ 59% ,木糖醇含量為 10% , p H6. 4～ 7. 4,外觀為微黃色 液體 。 

1.2 測試器械  凍干機(jī) ,靜脈免疫球蛋白旋凍機(jī) , DT-890數(shù)字萬用表 ,測溫電極等。

1.3 測試方法 

1.3. 1 凍干機(jī)溫度的變化對電阻的影響 3瓶旋凍后的樣 品分別插入一支測溫探頭 , 1瓶沒有旋凍的液體樣品插入產(chǎn) 品電阻兩極和一支測溫探頭 ,然后一齊放在 - 15℃凍干機(jī)中層板上 ,關(guān)好箱門 ,機(jī)器繼續(xù)致冷。觀察面板 ,隨著溫度下降 , 產(chǎn)品電阻增大 ,當(dāng)溫度下降到 - 34. 7℃時(shí) ,產(chǎn)品電阻顯示為 33MΨ。 進(jìn)一步降溫 ,溫度記錄線斜率增大 ,而產(chǎn)品電阻則為 一條不變的直線。停止致冷 ,啟動加熱系統(tǒng) ,當(dāng)溫度回升到 - 34℃時(shí) ,電阻從 33Ψ開始變小 ,隨著溫度的回升 ,電阻值急劇 下降。

1.3. 2 靜脈免疫球蛋白共熔點(diǎn)的確定 將不同批號的靜脈 丙球制品放入 - 20℃的旋凍機(jī)內(nèi) ,插入電極 ,外接在數(shù)字萬 用表上 ,仔細(xì)觀察萬用表電阻值的變化和旋凍機(jī)溫度表的變 化 [3]。 在溫度下降到 - 34℃時(shí) ,不同批號制品的電阻值分別 為 - 34. 3℃、 - 34. 6℃、 - 34. 8℃。

       結(jié)果由于測出的是產(chǎn)品在共熔點(diǎn)的電阻 ,相對應(yīng)的則是共熔 點(diǎn)溫度 ,因此上述兩種方法測定結(jié)果 ,排出誤差。 - 35℃應(yīng)為 靜脈免疫球蛋白的最佳共熔點(diǎn).原文參考中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)輸血研究所 陳永東

制藥凍干機(jī)：http://dashanyang.cn/list-9.htm