選購制藥真空冷凍干燥機（簡稱凍干機）組成部件要求：

1、冷凝器的形式
　　凍干機的冷凝器形式有外置式和內(nèi)置式二種,外置式冷凝器與凍干箱是二個互相獨立的部分,它們之間通過一個帶有隔離閥的大口徑通道相連,這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點是;凍干箱和冷凝器相距較遠,二者的溫度不會互相影響,進箱和出箱時凍干箱和冷凝器可以關(guān)閉閥門而互相隔離,凍干箱進行預凍和出箱,冷凝器進行化霜均可單獨進行,不會互相影響,節(jié)省了整個生產(chǎn)周期的時間,缺點是投資成本高些,占地面積大一些。
　　內(nèi)置式冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬板放置在凍干箱內(nèi),凍干箱和冷凝器合為一體,其優(yōu)點是升華通道很近,水蒸汽流動阻力小,制造成本低,占地面積小,缺點是由于冷凝的致冷表面與放產(chǎn)品的板層之間距離較小,在溫度上互相有些影響,凍干結(jié)束出箱時冷凝器仍需繼續(xù)致冷,不然冷凝器表面的冰會溶化,凍干箱內(nèi)不斷滴水,影響產(chǎn)品殘余水份的含量,冷凝器化霜時,凍干箱不能進行預凍,影響下一批進箱時間,延長了整個生產(chǎn)周期。
　　用戶可以根據(jù)具體情況來選擇,但有些凍干機制造廠只生產(chǎn)外置式冷凝器的凍干機。在工業(yè)生產(chǎn)系列的凍干機中,目前已較少采用內(nèi)置式冷凝器。
2、設(shè)備部件的材質(zhì)要求以及SIP 的要求
　　藥品的生產(chǎn)應符合GMP 的要求,根據(jù)這個要求,凍干箱,板層,冷凝器及吸附水蒸氣的表面均需用不銹鋼制造,凍干箱的箱門應開向潔凈區(qū),凍干機的構(gòu)造應利于把潔凈區(qū)和機器房封閉隔離,一些重要藥品的生產(chǎn)還要求凍干箱和冷凝器用潔凈蒸氣進行滅菌(SIP) 。普通真空型凍干機的箱體屬于真空容器,而帶蒸氣滅菌型的凍干機的箱體屬于壓力容器。
　　上述要求在訂貨時均要事先說明,以便制造廠按用戶的要求進行制造。
3、關(guān)于箱內(nèi)壓塞裝置
　　目前國內(nèi)外的凍干機均可帶箱內(nèi)壓塞裝置,這種裝置有三個功能。
　　第一是用于小瓶凍干后在箱內(nèi)整箱壓塞,小瓶上的塞于是帶有缺口的特殊塞子,在分裝之后立即放在每個瓶口上,由于塞子帶有缺口,并不影響升華干燥,而在凍干結(jié)束時可以在真空狀態(tài)下壓塞,亦可以充氮壓塞,既減少了生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié),又減少了產(chǎn)品的污染機會。
　　第二是有利于產(chǎn)品的進箱和出箱,特別對于大型的凍干機,進箱時把板層降下,先進上層,然后,邊進邊升;出箱時先出下層,然后邊降邊出,避免了使用凳子或梯子進出箱,當然活塞桿應該是設(shè)計在箱頂上的才有這種功能,有些制造廠把活塞設(shè)計在箱底部的就無此功能。
　　第三是利于凍干箱內(nèi)的清洗工作,由于板層能升降,凍干箱內(nèi)各處就容易接近,利于清洗。根據(jù)GMP 的要求,活塞桿應是采用不銹鋼制造的,有些帶蒸汽滅菌的凍干機在活塞桿上還帶有不銹鋼波紋管的護套,以確保凍干箱內(nèi)嚴格滅菌。

4、凍干機的自動控制系統(tǒng)
　　許多凍干機帶有自動控制系統(tǒng),并同時兼?zhèn)溆惺謩涌刂乒δ?但自動控制的方式上各制造廠之間有很大的差別。
　　所謂凍干機的自動控制應該包括二個部分,一是凍干機的各設(shè)備按凍干工藝要求在規(guī)定的時間自動運行開關(guān),二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤,整個凍干進程不需要人工操作,當然,如果需要也可人工干預。
　　但有些凍干機的自動控制是不完全的,僅能自動跟蹤凍于曲線,其余部分需人工操作。有些凍干機的自動控制僅能到凍干結(jié)束,凍干結(jié)束之后的箱內(nèi)壓塞、冷凝器除霜以及蒸汽消毒不能自動進行,需要人工操作。但蒸汽消毒部分,因涉及到許多閥門控制,人工操作比較麻煩,應該選擇帶自動消毒程序的凍干機為宜。
　　有些凍干機的自動控制采用專門的計算機,操作、編程方便,顯示的語言是凍干專用術(shù)語,還帶有打印機,能同時儲存上百種以上的凍干程序,每個程序內(nèi)容可以顯示,整個程序內(nèi)容可由打印機輸出。而有些凍干機的自動控制使用的是一種儀表,操作、編程均較麻煩,可儲存的凍干程序也較少。
　　記錄儀對凍干機來說也是一個很重要的儀器,它能把整個凍干的實際過程真實地記錄下來,以便日后存查,記錄儀大都采用多點記錄儀,現(xiàn)在更有新式的混合式記錄儀,它既能打點,又能直接進行文字記錄,并配有數(shù)字顯示系統(tǒng)。
5、裝料小門的選用
　　大容量凍干機的裝料時間較長,國內(nèi)已有用戶選用了引進的帶滑動式加料小門的凍干機,通過充氣式密封條密封,無需打開主門,即可進行加料,此設(shè)計減少了裝料時所引起的冷量損失,并將箱內(nèi)污染降到最低。

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